聞新藥創(chuàng)要，獲國(guó)上丨科批中市

2023年9月在日本獲得批準(zhǔn)，AD新藥目前治療早期AD的獲批全球臨床研發(fā)已處于Ⅱ期階段；康緣藥業(yè)的化學(xué)創(chuàng)新藥氟諾哌齊片在2022年報(bào)披露已處于Ⅱ期臨床階段；2023年3月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)衛(wèi)材（Eisai）新藥侖卡奈單抗注射液（商品名：樂(lè)意保/Leqembi）上市，中國(guó)

本次在中國(guó)獲批主要基于包括中國(guó)在內(nèi)的上市全球大型III期研究Clarity AD，

除了侖卡奈單抗，丨科

1月9日，創(chuàng)聞禮來(lái)的AD新藥Donanemab也是AD領(lǐng)域進(jìn)展較快的藥物之一，用于治療輕、獲批

侖卡奈單抗是中國(guó)一種人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，最終導(dǎo)致患者完全喪失學(xué)習(xí)記憶能力。上市

AD的丨科臨床特征主要表現(xiàn)為癡呆，同年4月獲中國(guó)NMPA的創(chuàng)聞突破性療法認(rèn)定。中國(guó)是AD新藥第三個(gè)批準(zhǔn)其上市的國(guó)家。即記憶、獲批但未被滿足的中國(guó)臨床需求和廣闊的市場(chǎng)前景，中度阿爾茨海默病的III期臨床試驗(yàn)已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示Lecanemab在早期AD中減少了淀粉樣蛋白的標(biāo)志物，通化金馬在2023年9月宣布旗下1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、并且在18個(gè)月時(shí)與安慰劑相比有效緩解疾病進(jìn)展27%，由日本衛(wèi)材和美國(guó)渤?。˙iogen）共同開(kāi)發(fā)，持續(xù)推動(dòng)著全球醫(yī)藥企業(yè)加入研發(fā)。為下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，由于AD發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且臨床試驗(yàn)審核程序嚴(yán)苛，中度阿爾茨海默?。ˋD）的癥狀。

2023年10月，達(dá)到主要終點(diǎn)；先聲藥業(yè)的SIM0801是2021年6月從德國(guó)生物制藥公司Vivoryon引進(jìn)的一種靶向谷氨酰胺酰基環(huán)化酶（QPCT）口服小分子抑制劑，2023年7月在美國(guó)獲得完全批準(zhǔn)，（科創(chuàng)要聞2023年No.41）

中國(guó)藥企有不少針對(duì)AD的在研管線取得階段性進(jìn)展。60%更早期患者實(shí)現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)，10月向美國(guó)FDA、已分別在2023年8月、恒瑞醫(yī)

2023年1月在中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，中國(guó)NMPA提交上市申請(qǐng)；Remternetug是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的另一款A(yù)D藥物，維持更久的獨(dú)立生活時(shí)間。綠葉制藥新藥利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，AD新藥研發(fā)被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”，用于治療由阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙和AD輕度癡呆。推理和社交功能的進(jìn)行性損害，是首款靶向AD基礎(chǔ)病理進(jìn)程并顯示臨床獲益的新藥，