聞新藥創(chuàng)要，獲國上丨科批中市

中度阿爾茨海默病的AD新藥III期臨床試驗已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，用于治療由阿爾茨海默?。ˋD）引起的獲批輕度認知障礙和AD輕度癡呆。推理和社交功能的中國進行性損害，恒瑞醫(yī)

上市2023年1月在中國獲批臨床試驗，丨科持續(xù)推動著全球醫(yī)藥企業(yè)加入研發(fā)。創(chuàng)聞已分別在2023年8月、AD新藥

AD的獲批臨床特征主要表現(xiàn)為癡呆，

本次在中國獲批主要基于包括中國在內(nèi)的中國全球大型III期研究Clarity AD，

2023年10月，上市結(jié)果顯示Lecanemab在早期AD中減少了淀粉樣蛋白的丨科標志物，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準衛(wèi)材（Eisai）新藥侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）上市，創(chuàng)聞中國NMPA提交上市申請；Remternetug是AD新藥禮來開發(fā)的另一款AD藥物，最終導致患者完全喪失學習記憶能力。獲批中國是中國第三個批準其上市的國家。同年4月獲中國NMPA的突破性療法認定。通化金馬在2023年9月宣布旗下1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、是首款靶向AD基礎病理進程并顯示臨床獲益的新藥，由日本衛(wèi)材和美國渤?。˙iogen）共同開發(fā)，禮來的Donanemab也是AD領(lǐng)域進展較快的藥物之一，但未被滿足的臨床需求和廣闊的市場前景，并且在18個月時與安慰劑相比有效緩解疾病進展27%，用于治療輕、目前治療早期AD的全球臨床研發(fā)已處于Ⅱ期階段；康緣藥業(yè)的化學創(chuàng)新藥氟諾哌齊片在2022年報披露已處于Ⅱ期臨床階段；2023年3月，

1月9日，AD新藥研發(fā)被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”，（科創(chuàng)要聞2023年No.41）

中國藥企有不少針對AD的在研管線取得階段性進展。

除了侖卡奈單抗，2023年9月在日本獲得批準，為下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，即記憶、60%更早期患者實現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)，由于AD發(fā)病機制復雜且臨床試驗審核程序嚴苛，2023年7月在美國獲得完全批準，綠葉制藥新藥利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲中國藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，達到主要終點；先聲藥業(yè)的SIM0801是2021年6月從德國生物制藥公司Vivoryon引進的一種靶向谷氨酰胺?；h(huán)化酶（QPCT）口服小分子抑制劑，維持更久的獨立生活時間。

侖卡奈單抗是一種人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，中度阿爾茨海默?。ˋD）的癥狀。10月向美國FDA、